Por Talita Ferreira
O conhecimento regulatório é uma combinação de conhecimento tácito e explícito, representando um pacote de dados e informações que as empresas farmacêuticas devem possuir para solicitar a autorização de comercialização.
Cada país possui uma estrutura regulatória específica, fazendo com que as empresas farmacêuticas precisem ter acesso a diferentes tipos de conhecimento, analisando as estratégias internacionais envolvidas nos critérios dos produtos farmacêuticos. Agências regulatórias do Brasil, da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) têm adotado diferentes abordagens relacionadas à regulamentação de produtos farmacêuticos que envolvem a participação de diferentes stakeholders, tornando o conhecimento regulatório um importante recurso para estratégias internacionais.
O conhecimento regulatório é uma combinação de conhecimento tácito e explícito, representando um pacote de dados e informações que as empresas farmacêuticas devem possuir para solicitar a autorização de comercialização.
Cada país possui uma estrutura regulatória específica, fazendo com que as empresas farmacêuticas precisem ter acesso a diferentes tipos de conhecimento, analisando as estratégias internacionais envolvidas nos critérios dos produtos farmacêuticos. Agências regulatórias do Brasil, da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) têm adotado diferentes abordagens relacionadas à regulamentação de produtos farmacêuticos que envolvem a participação de diferentes stakeholders, tornando o conhecimento regulatório um importante recurso para estratégias internacionais.
As diferenças na estrutura regulatória afetam as estratégias das empresas farmacêuticas para entrar nos mercados internacionais, levando os gestores a tomarem decisões de acordo com as interferências do conhecimento regulatório de cada país. O assunto foi tema de uma pre-session no KM Brasil, o maior congresso de Gestão do Conhecimento da América Latina, realizado entre 14 e 16 de setembro de 2021. Na oportunidade, a especialista em assuntos regulatórios na área de dispositivos médicos, Célia Aihara, disse que “como os dispositivos médicos são o primo pobre da indústria farmacêutica, precisamos utilizar as práticas da gestão do conhecimento para trazer mais agilidade e eficiência nos processos regulatórios.”
Durante o evento, que tive o prazer de mediar, foram discutidos, ainda, os impactos da COVID-19 na atuação das empresas farmacêuticas. Muitas tiveram que reavaliar a estratégia competitiva para colocar em prática o conhecimento regulatório e criar valor para o paciente, a sociedade, o meio ambiente e a organização, como acrescentou a diretora técnico regulatória e de inovação da Sindusfarma, Rosana Mastellaro. “O conhecimento regulatório está em constante atualização pelos agentes reguladores, sendo necessário os profissionais registrar e compartilhar para gerar uma aprendizagem contínua.”
Dessa forma, considerando que os cenários regulatórios dos produtos farmacêuticos são dinâmicos e distintos em cada região, o conhecimento regulatório é essencial. Afinal, ele contribui para que as empresas farmacêuticas adaptem as suas estratégias internacionais e as orientem de forma eficaz, com olhar voltado às boas práticas de gestão do conhecimento.
Sobre a autora:
Talita Ferreira é consultora, pesquisadora, professora e uma estudante-profissional apaixonada por compartilhar conhecimento. Também é farmacêutica-bioquímica pela UNIP/SP, com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP, mestre em empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.
Talita Ferreira é consultora, pesquisadora, professora e uma estudante-profissional apaixonada por compartilhar conhecimento. Também é farmacêutica-bioquímica pela UNIP/SP, com MBA em Inovação em Saúde pelo Instituto Butantan/SP, mestre em empreendedorismo pela FEA/USP e doutoranda em economia das empresas pela Universidade de Salamanca/Espanha e University of Health Sciences and Pharmacy de St. Louis/Estados Unidos.
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