O recurso estratégico mais importante de uma empresa é o conhecimento. As empresas devem saber gerenciar este recurso para competir em mercados especializados. No contexto farmacêutico, temos o conhecimento regulatório.
Agências sanitárias reguladoras do Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vêm adotando diferentes abordagens relacionadas à regulamentação de produtos farmacêuticos que envolvem a participação de interesses privados, tornando o conhecimento regulatório um importante recurso para estratégias internacionais.
Embora exista uma harmonização entre Food and Drug Administration (FDA), Organização Mundial da Saúde (OMS), e European Medicines Agency (EMA), países emergente, como o Brasil, ainda não segue as mesmas exigências regulatórias. Com isso, em novembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou-se membro do Comitê Internacional de Gestão do Conhecimento regulatório, denominado Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Como membro do Comitê Gestor do ICH, a ANVISA ganha mais poder de decisão com as outras agências reguladoras para harmonização da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais, trazendo mais competitividade para as empresas farmacêuticas brasileiras comercializarem os seus produtos em outros mercados.