Por: Talita Ferreira
O recurso estratégico mais importante de uma empresa é o conhecimento. As empresas devem saber gerenciar este recurso para competir em mercados especializados. No contexto farmacêutico, temos o conhecimento regulatório.
O recurso estratégico mais importante de uma empresa é o conhecimento. As empresas devem saber gerenciar este recurso para competir em mercados especializados. No contexto farmacêutico, temos o conhecimento regulatório.
O conhecimento regulatório é uma combinação de conhecimento tácito e explícito, representando um pacote de dados e informações que as empresas farmacêuticas devem aplicar às agências sanitárias reguladoras para obter uma autorização de comercialização de seus produtos em outros países.
Agências sanitárias reguladoras do Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vêm adotando diferentes abordagens relacionadas à regulamentação de produtos farmacêuticos que envolvem a participação de interesses privados, tornando o conhecimento regulatório um importante recurso para estratégias internacionais.
Embora exista uma harmonização entre Food and Drug Administration (FDA), Organização Mundial da Saúde (OMS), e European Medicines Agency (EMA), países emergente, como o Brasil, ainda não segue as mesmas exigências regulatórias. Com isso, em novembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou-se membro do Comitê Internacional de Gestão do Conhecimento regulatório, denominado Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Como membro do Comitê Gestor do ICH, a ANVISA ganha mais poder de decisão com as outras agências reguladoras para harmonização da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais, trazendo mais competitividade para as empresas farmacêuticas brasileiras comercializarem os seus produtos em outros mercados.
Agências sanitárias reguladoras do Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vêm adotando diferentes abordagens relacionadas à regulamentação de produtos farmacêuticos que envolvem a participação de interesses privados, tornando o conhecimento regulatório um importante recurso para estratégias internacionais.
Embora exista uma harmonização entre Food and Drug Administration (FDA), Organização Mundial da Saúde (OMS), e European Medicines Agency (EMA), países emergente, como o Brasil, ainda não segue as mesmas exigências regulatórias. Com isso, em novembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou-se membro do Comitê Internacional de Gestão do Conhecimento regulatório, denominado Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Como membro do Comitê Gestor do ICH, a ANVISA ganha mais poder de decisão com as outras agências reguladoras para harmonização da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais, trazendo mais competitividade para as empresas farmacêuticas brasileiras comercializarem os seus produtos em outros mercados.
Sobre a autora: Talita Ferreira é especialista em gestão do conhecimento na indústria farmacêutica.
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